Ви замислювались, звідки в інструкціях для медичного застосування лікарських засобів беруться довгі переліки побічних реакцій?
Чи помічали в себе прояви побічних реакцій, не зазначених в інструкції?
Або може колись жалілись близьким на те, що препарат вам не допоміг?
Чи повідомляли кудись про ці випадки і чи знаєте, що можна і навіть треба повідомляти?
Усі ці питання зосереджені довкола однієї теми, дуже важливої для всіх українців, але мало обговорюваної – фармаконагляду.
Це процес нагляду за безпекою лікарських засобів після того, як вони отримують реєстраційні документи, з’являються на полицях аптек і опиняються в наших руках.
До того, як процес фармаконагляду з’явився у світі минулого століття, застосування лікарських засобів призвело до низки людських трагедій.
Взяти хоча б талідомідову трагедію, що приголомшила світ у 60-тих роках. За період з 1956 по 1962 роки в різних країнах світу народилось близько 12 тисяч дітей із вродженими вадами кінцівок.
Як згодом виявили, причина була в тому, що їхні матері приймали на ранніх стадіях вагітності препарат з діючою речовиною "талідомід" для усунення ранкової нудоти, безсоння та інших неприємних симптомів у той час, коли ніхто не дослідив побічний вплив препарату на плід.
Таким чином у фокусі фармаконагляду – побічні реакції та випадки відсутності ефективної дії ліків при їх медичному застосуванні.
Чому виникають побічні реакції?
Тому що ліки у своєму складі містять речовини різного походження, що взаємодіють з організмом людини.
З одного боку, це зумовлює лікувальну дію, власне, чого й очікують від препарату, а з другого – прояв побічних реакцій.
Побічні реакції можуть виникнути в будь-який момент при застосуванні через:
Тому всі лікарські засоби, незалежно від їхнього походження (як синтетичні, так і природні), можуть більшою чи меншою мірою спричинити прояв побічної реакції.
Усі побічні реакції, що зазначені в інструкції до лікарського засобу, є передбаченими. Це означає, що вони були раніше зафіксовані в людей, котрі приймали препарат у ході його клінічного дослідження або медичного застосування.
Звертайте увагу, що побічні реакції можуть прописуватись узагальнюючими термінами, що включають кілька симптомів, наприклад, "диспепсія" може передбачати нудоту, біль у животі, печію та інші порушення шлунково-кишкового траку.
Якщо ж у вас виникає побічна реакція, незазначена в інструкції, вона є непередбаченою.
Залежно від наслідків для людини побічні реакції поділяються на серйозні та несерйозні.
Серйозна побічна реакція за найгіршого сценарію призводить до смерті. В інших випадках вона становить загрозу життю, призводить до довготривалої або значної непрацездатності чи інвалідності, через неї людину необхідно госпіталізувати (збільшити термін госпіталізації).
Також вона може проявлятись у формі вродженої аномалії чи вад розвитку, як це було у дітей "талідомідової трагедії".
Якщо ж побічна реакція не спричинила вищезазначених наслідків, вона є несерйозною.
Що означає "відсутність ефективності ліків"?
Це випадок, коли препарат застосували для лікування або профілактики захворювання згідно з показаннями в інструкції, проте він не викликав очікуваного ефекту.
Найчастіше це відбувається через підробки лікарських засобів, порушення умов їх зберігання або транспортування, неправильне дозування або тривалість лікування, застосування не за показаннями.
Уявіть, що людина має підвищений тиск. Щоб його нормалізувати, вона приймає препарат певного виробника й добре себе почуває. Приходить за ним в аптеку, а його немає в наявності, і вона купує препарат іншого виробника, що містить таку ж діючу речовину. Приймає його, натомість її тиск ще більше підвищується, а самопочуття погіршується. Це яскравий приклад відсутності ефективності препарату.
Джерелом інформації про побічні реакції або відсутність ефективності препаратів є кожен з нас, хто приймає ліки.
Саме тому, якщо ви фіксуєте подібні випадки, про них слід повідомляти працівникам системи охорони здоров’я або безпосередньо Державному експертному центру.
Хто і що робить з інформацією про побічні реакції та випадки відсутності ефективності ліків?
По-перше, коли експерти ДЕЦ отримують інформацію про побічну реакцію, вони досліджують, чи є причинно-наслідкові зв‘язки між нею та застосованим лікарським засобом.
Коли причинно-наслідкові зв’язки підтверджуються, лікарський засіб переводять у "карантин". Це означає, що призупиняється реалізація та застосування відповідної серії препарату, допоки не будуть отримані результати проведеного контролю якості.
По-друге, ця інформація дозволяє фіксувати побічні реакції, що не були виявлені під час клінічних досліджень, і зобов’язувати виробника вносити цю інформацію в інструкцію.
Головне – збір та аналіз таких даних дозволяє вчасно запобігати несприятливій дії лікарського засобу. Адже інформація систематизується за багатьма показниками, як-то гендер, вік, регіони, нозології тощо.
Відповідно, можна спрогнозувати рівень небезпеки й вірогідності прояву побічної реакції чи відсутності ефективності ліків та в подальшому запобігти їх виникненню.
Саме задля цього ДЕЦ безперервно збирає та аналізує інформацію про побічні реакції: більше 150 тисяч повідомлень зібрано за період з 1996 року.
Що робити, якщо виникла побічна реакція?
Треба якнайшвидше звернутися до лікаря, а за невідкладного стану – викликати швидку.
В жодному разі не можна займатися самолікуванням. Саме лікар визначить, що слід робити в кожному індивідуальному випадку. Іноді буває достатньо відмінити препарат, щоб прояви побічної реакції зникли. Іноді ж побічні реакції можуть призвести до госпіталізації.
Але необхідно зауважити, що будь-яка побічна реакція варта уваги, тому вам слід про неї повідомляти. Без таких сповіщень оновлена інформація не потраплятиме до інструкцій для медичного застування або препарат не буде вчасно виведений з обігу.
Як і куди повідомляти про побічну реакцію чи відсутність ефективності лікарського засобу?
Ви можете повідомити про випадок побічної реакції чи відсутності ефективності при застосуванні будь-якого лікарського засобу чи вакцини, що виник у вас або вашої дитини.
Також про побічну реакцію може повідомити законний представник людини, якщо вона такого має.
Сповістити можна:
Зверніть увагу, що слід повідомляти про побічні реакції, навіть якщо ви приймали ліки без призначення лікаря. У такому разі в карті-повідомленні слід вказати "Самолікування". Це вкаже експертам на те, що випадок потребує додаткової перевірки.
Таким чином саме пацієнти грають головну роль у процесі фармаконагляду. Тому час перестати боятись несприятливих дій препаратів, а бути проактивними й говорити про них.
Своєчасне надходження інформації про побічні реакції та неефективність лікарських засобів допоможе вберегти здоров’я кожного з нас і забезпечити доступ лише до якісних, ефективних та безпечних ліків.
Зачекайте, йде завантаження...
